펨토바이오메드 주주 여러분께 드리는 말씀

존경하는 주주 여러분,

세계 바이오 신약 산업은 지금 그 어느 때보다 빠른 혁신의 흐름 속에 있습니다. 그 중에서도 세포유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 분야는 바이오 신약 역사상 가장 빠르고 폭발적인 성장을 기록하고 있으며, 난치성 질환 치료의 패러다임을 변화시키고 있습니다.

미국은 지난 2017년, 21st Century Cures Act 법안을 통해 세포유전자 치료제에 특화된 신속승인제도를 도입하였고, 2018년 첫 CAR-T 치료제가 FDA 조건부 시판허가(허가이후 사후 확증 임상)를 획득하며 소아 혈액암 완치라는 놀라운 성과를 거두었습니다. 이 제도에 힘입어, 그간 치료가 불가능했던 난치병들에 대한 임상시험이 급속히 늘어나며 현재, 세포유전자 치료제는 가장 빠르게 성장하는 신약분야가 되었습니다. 

이러한 변화속에서, 지금까지 세포치료제의 유전자 공정을 독점했던 바이러스 벡터 기술은 ‘2차 암 발생 위험’ 및 ‘높은 공정 비용’이라는 두 가지 큰 한계를 드러내었습니다. 이에 따라 업계에서는 보다 혁신적인 유전자 기술의 필요성이 대두되고 있습니다. 또한, 세포유전자 치료제는 암 치료 분야 외에도 자가면역질환, 저위험 난치성 질환으로 CGT의 적용영역이 확장되고 있습니다. 이러한 기술적 리스크와 시장변화에 따라, 글로벌 CGT산업은 최근 ‘비바이러스 유전자 전달 기술’로 중심축을 옮기고 있습니다. 

이러한 비바이러스 기술은 유전물질을 세포에 얼마나 효과적으로 전달해 주는가에 따라 기술 상용화의 성패가 좌우됩니다. 펨토바이오메드는 지난 13년간 축적한 독보적인 비바이러스 유전자 전달 기술력을 가지고 세계 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 큰 기회를 마주하고 있습니다.

펨토바이오메드는 제1세대 CellShot Nano-Injector 기술로 세계 최초의 물질-세포 분리전달 기술의 개념을 창시하고, 최신 유전물질(mRNA, CRISPR 등)을 고효율로 분리 전달하는 제2세대 CellShot Partitioned Flow Electroporation(CellShot PFEP™) 기술의 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 2024년 8월에는 미국 FDA Drug Master File(DMF) 등록을 완료하여, 세포유전자 치료제 제조 공정에 바로 사용 가능한 cGMP 공정 기술 인프라를 확보한 세계 두 번째 "전기천공 유전자 전달 기술 보유사"가 되었습니다. 이는 미국을 비롯한 글로벌 신약 제조사들이 가장 중요시하는 기술 자산이며, 본 사의 본격적인 글로벌 시장 진출의 기반 기술이 되었습니다.

현재, 펨토바이오메드는 세계 항암 세포유전자 치료제 분야를 선도하는 Johns Hopkins University로 부터 기술의 혁신성을 인정받아 작년 10월 MOU 체결, 약 6개월 간의 공동 연구 준비와 기술 검토를 거쳐 본격적인 공동 기술개발에 착수하게 되었습니다. 첫 번째로 작년 12월 20일 Johns Hopkins B. Vogelstein 교수팀으로 부터 그들이 개발한 차세대 면역항암 세포유전자 치료제인 Co-STAR T cell therapy 기술의 상용화에 펨토바이오메드의CellShot 기술을 적용하는 공동 연구 개발 제안을 받았으며, 이에 서울성모병원(성필수 교수팀, 간암치료제 개발)이 동참하여 펨토바이오메드-존스홉킨스대학(Ludwig Cancer Center)간 국제 공동기술개발 컨소시움이 구성되었습니다. 그 외에도 mRNA 기반의 암 백신 개발을 위한 공동 연구도 Johns Hopkins 대학교와 추진하고 있습니다.

또한, 본격적인 세일즈 마케팅을 위해서 생명과학분야에 글로벌 독자층을 형성하고 있는 Life Science Connect를 통해 CellShot 플랫폼 기술의 홍보에 박차를 가하고 있으며, 첫 홍보 후 각 국의 글로벌 세포유전자 공정 관련 업체들로부터 CellShot 공정 도입 문의가 들어오는 등 좋은 반응을 얻고 있습니다.

미국을 중심으로 급속히 확산되고 있는 세포유전자 치료제 기술 혁신과 관련 산업의 성장이 머지않아 한국 시장에도 본격적으로 도래할 것입니다. 미국은 이미 세포유전자 치료제 분야에서 차세대 기술 개발 경쟁이 심화되고 있으며, 이러한 미국 주도의 기술 변화와 시장 흐름은 이미 한국 시장에도 파급되고 있습니다. 이는 한국 내 세포유전자 치료제 산업의 구조적 변화와 새로운 기술 수요로 이어지게 될 것입니다.

펨토바이오메드는 이러한 변화의 가운데에서 기술 혁신과 사업화를 선도하며, 글로벌 기술표준으로 자리잡아 갈 것이며, 여러 악재속에서도 보여주신 주주 여러분의 믿음과 성원에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

앞으로도 지속적인 관심을 부탁드립니다.

감사합니다.

펨토바이오메드 대표이사 

이상현 올림